上证报中国证券网讯2月9日晚间,港股公司远大医药宣布其联营公司SirtexMedicalptyLtd的核心产品SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液于近日获得国家药监局（NMpA）颁发的药品注册证书,可用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。
至此,远大医药放射性药物诊疗平台最重磅产品钇[90Y]微球注射液成功落地中国市场,成为2022年NMpA批准上市的首款治疗性放射性药物,也是我国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。
回顾来看,钇[90Y]微球注射液于2002年获得美国FDA以及欧盟EMA批准上市,截至目前仍是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗（SIRT）的产品。
有研究表明,约30%-50%的结直肠癌患者会发生肝转移,80%-90%的肝转移灶初始无法获得根治性切除,肝转移灶无法切除的患者5年生存率低于10%。
钇[90Y]微球注射液已在海外上市20余年,已累计超过12万例临床应用,安全性和有效性获得了广泛的临床认可,并进入《原发性肝癌诊疗指南（2022版）》等海内外多个权威指南,临床认可度高。
钇[90Y]微球注射液的成功引入,为中国肝脏恶性肿瘤患者提供了一种全新且有效的治疗方式,并提供潜在的手术机会,弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白,也标志着中国肝脏恶性肿瘤领域迎来全新国际化精准介入治疗方案。
事实上,远大医药早在2018年即联合CDHGenetech收购Sirtex公司,引进了SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液,确定了在肿瘤领域进行差异化研发布局的战略方向,并于2020年8月获准依据境外取得的临床试验数据申请上市。
值得一提的是,远大医药还以SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液为核心,以全球化布局为发展思路,建立了放射性药物诊疗平台。目前,远大医药放射性诊疗平台拥有10款产品,适应症覆盖多个癌种,为患者提供多癌种、多手段且诊疗一体化的全球领先抗肿瘤方案。
远大医药表示,未来将携手重要的联营公司Sirtex、参股公司Telix以及近期合作的ITM公司一起,针对尚未满足的临床需求,加大对放射性核素诊疗药物领域全球创新产品的投入及开发,丰富和完善产品管线及产业布局,以本土+全球研发生产的双体系发展路径,倾力打造领先的放射性核素药物诊疗平台。（涂堩中）
【来源：上证报中国证券网】
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