信达生物制药集团宣布重组抗白介质23p19亚基抗体注射液picankibart(R&D代码:IBI112)多中心、随机、双盲、安慰剂对照是我国中重度斑块型银屑病受试者中的一种II期临床研究(,NCT主要终点在05003531中达到。
此项研究(CIBI112A201)旨在评价不同的给药方法picankibart治疗中重度斑块型银屑病的有效性和安全性。共计250例受试者，按1:1:1:1:1的比例随机接受50例mg100mg100mg(每周给药一次，然后每8周给药一次)，200mg(第0，每4周给药一次，每12周给药一次)picankibart或安慰剂。
研究总周期为52周，研究主要结束在第16周达到银屑病面积和严重程度指数(psoriasisAreaandSeverityIndex,pASI)改善≥90%(pASI90)受试者比例。截至目前，共有245名受试者(98.0%)完成主要终点16周的访问，236例受试者(94.4%)完成了28周的访问。
有效性方面，第16周，picankibart实现各剂量组受试者pASI与安慰剂组相比，90的比例显著增加，达到主要终点，接受picankibart治疗可使52.0%~54.9%的受试者实现pASI90，实现pASI75和pASI与安慰剂组相比，100受试者的比例也显著增加(p值均小于0.001)。截至28周的研究结果显示picankibart长期疗效优势，接受picankibart治疗可使61.2%~72.5%的受试者实现pASI90，78.4%~88.0%的受试者实现pASI75，最高可使40.0%的受试者完全清除皮损(pASI100)。安全方面，picankibar总体耐受性良好，较以往临床研究未发现新的安全信号。整体安全特征等IL-23p19单抗药物相似。
最常报告(发生率≥10%)治疗期间的不良事件上呼吸道感染，严重程度为轻度和中度。此外，与安慰剂组相比，接受picankibar各剂量组治疗受试者皮肤病生活质量指数(DLQI)均高于基线(p值均小于0.0001)。
临床研究结果表明，picankibart50～200mg每12周或8周给药可显著提高中重度斑块型银屑病患者的皮肤损伤和生活质量，长给药间隔下显著疗效。值得注意的是，在16周的主要终点评估中，受试者只接受了二次给药，明显低于其他同类生物制剂，达到16周的主要研究终点后，picankibart各治疗组受试者的疗效仍在不断提高(截止28周)，显示出长期给药的后发优势。
该研究持续了52周（一年），安慰剂组的受试者已被接受IBI治疗112，研究的给药和随访仍在进行中。相关完整的研究数据将在未来的学术会议或同行评审期刊上发表。
