医药开发本属于风险性特别大的产业领域,因为一款药剂由开发到审批到最终上市,往往伴随着短则几年长则几十年的上市程序。发达国家的世界级药企在新药开发市场上长期占据优势地位,缺乏资金和风险承受能力的发展中国家药企则只能以仿制药为主,通过仿制领先药企巨头已经投入巨资研发并已通过市场验证的成熟药剂,来降低自身的风险成本,对冲医药研发的巨大风险。
我国对于新型药剂上市也有着极为严格的标准,国家食药监局主要管理我国新药上市的临床审批,如果一款新药以不负责任的态度从研发、小试,到食药监局审批通过并上市,那么造成的社会动荡是可想而知的。
山东诚创医药技术开发有限公司与湘北威尔曼制药股份有限公司的恩怨就是由一款新型药剂的技术转让开始的。
在2014年的时候,双方签订了一份阿伐那非新药剂的技术转让合同,彼时诚创医药一切运转良好,合同约定由诚创医药将此款阿伐那非药剂技术转让给威尔曼制药,由威尔曼制药进行上市后的大批量生产。诚创医药应负责此款药剂通过国家食药监局的临床审批,并协助威尔曼公司拿到批件,以便后续大规模上市生产。
在双方签订技术转让合同后的当年,威尔曼就分两次向诚创公司打了两笔技术转让费,合计280余万元,后续还有70余万元在合同履行后给付。威尔曼就这款药剂要支付诚创公司350余万元的技术转让费。
可威尔曼没想到这款药剂在报批食药监局审批临床批件时却发生了重大变故。
由于申请当年食药监对新药上市的监管力度加大,对补充实验的要求标准骤然提升,很显然诚创提供的初始试验结果并不能说服食药监发给威尔曼批件。
在这种情况下,威尔曼忧心忡忡的多次向诚创提出加大补充实验力度,一定要在申请有效期3年之内拿到批件,否则此药的申请上市即告作废。
刚开始诚创也是显示着积极的态度,配合威尔曼的要求进行各项补充研究测试,可是随着时间的推移,威尔曼慢慢发现诚创并没有能力在指定时间内做出食药监要求的试验结果。随着威尔曼的进一步调查,发现此种药剂最重要的两种起始原料SM1和SM2的供应商竟然发生了重大变化。
原本SM1和SM2是有诚创下属孙公司自己生产,可是不知为何诚创下属这家生产SM1和SM2的公司却发生了重组,有子公司变更为了分公司。威尔曼就此向诚创提出质询,可诚创声称这只是正常的公司内部的重组调整。可随后威尔曼吃惊的发现原来这两款起始原料的供应商已经变更为了江苏的两家企业。
眼看三年内获准上市无望,威尔曼致函诚创要求解除技术转让合同,并要求诚创退还威尔曼已经支付的近三百万技术转让款,支付资金占用成本,双方由此打上了官司。
可一审法院却驳回了威尔曼的请求,诚创公司不用归还威尔曼已经支付的款项。
威尔曼不服,向最高院上诉。最高院终于改判诚创归还已收取的威尔曼的费用。
四百万的资金,历经七年,终于要回。威尔曼估计以后再也不想见到诚创了。
