格隆汇3月4日丨华润双鹤()公布,近日,公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药监局颁发的盐酸氨溴索注射液《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。
盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。
双鹤利民自2019年启动该药品的一致性评价工作,于2020年12月21日向国家药监局提交一致性评价申请,于2020年12月29日获得受理通知书,并于2022年2月18日获得国家药监局批准通过一致性评价。截至本公告日,双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币464.62万元(未经审计)。
盐酸氨溴索注射液由BoehringerIngelheimpharmaGmbH&(勃林格殷格翰)研制,商品名为Mucosolvan,于1980年在德国获批。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示,2020年Mucosolvan全球销售额为6530万美元。
国内市场,根据国家药监局信息显示,中国境内已批准上市的盐酸氨溴索注射液有52家,通过一致性评价的生产企业有31家(含双鹤利民)；根据米内网数据显示,2020年国内医疗市场盐酸氨溴索注射液销售总额(终端价)为23.84亿元,其中市场份额排名前5名的企业分别为勃林格殷格翰38.4%、天津药物研究院药业16.06%、山东罗欣药业集团9.51%、云南龙海天然植物药业6.34%、国药国瑞药业5.41%。
双鹤利民该药品2020年销售收入为260.47万元。
