华润双鹤()公布，近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司(“华润赛科”)收到了国家药监局颁发的苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)《药品补充申请批件》(批件号：2020B02729)。
苯磺酸氨氯地平片主要用于治疗高血压及冠心病。
苯磺酸氨氯地平片原研为2.5mg、5mg、10mg三个规格，华润赛科已于2011年获批5mg规格并于2018年7月24日通过一致性评价。为满足不同患者人群的用药需求，华润赛科自2018年8月启动增加2.5mg规格的补充研究工作，于2019年8月26日向国家药监局提交了增加2.5mg规格的补充申请，并于2019年9月5日获得受理通知书，最终于2020年3月24日获得国家药监局审核通过。
截至公告日，华润赛科就苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)累计研发投入约人民币211.49万元(未经审计)。
此次《药品补充申请批件》的获得是对苯磺酸氨氯地平片规格的进一步补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。
