健友股份注射用替加环素、依替巴肽注射液获得药品注册证书

4月18日，健友股份发布公告称，公司于近日收到国家药监局关于核准签发注射用替加环素（规格：50mg）、依替巴肽注射液（规格：10ml：20mg）药品注册证书的通知。

1.注射用替加环素

注射用替加环素是第一个甘氨酰环素类抗生素，是四环素类抗生素的半合成衍生物。临床用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎。

注射用替加环素由惠氏（Wyeth）研发，于2005年6月首次在美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为Tygacil，持有人为PF PRISM CV；于2010年11月，获准进口在中国上市销售，持证商为Pfizer Limited，商品名为泰阁。目前为国家医保目录乙类品种。公司注射用替加环素（50mg）已于2021年5月13日已获得FDA的批准。

除公司外，还有江苏奥赛康、江苏豪森、湖南赛隆药业、正大天晴、浙江海正、南京海辰、福安药业集团、成都百裕制药、扬子江药业集团等9家公司的注射用替加环素获批上市;经查询，注射用替加环素2020年国内销售额约为1.74亿美元。

截至目前，该产品项目已投入研发费用约为2,437.39万元人民币。

2.依替巴肽注射液

依替巴肽是一种血小板聚集抑制剂,临床用于治疗急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。

依替巴肽注射液最初由COR Therapeutics,Inc.研发，商品名为Integrilin，于1998年05月获美国食品药品管理局（FDA）批准，目前持有人为SCHERING CORP；1999年07月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，商品名为Integrilin。

国内有海南普利、成都圣诺、海南中和、江苏豪森、深圳翰宇、江苏诺泰澳赛诺等6家公司的依替巴肽注射液获批上市；经查询，依替巴肽注射液2020年国内销售额约为979万美元。

截至目前，该产品项目已投入研发费用约为1,686.79万元人民币。